Moderna  anunció su vacuna contra la Covid-19 tiene una eficacia del 94.5 %.

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Moderna, una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció  su vacuna contra la Covid-19 tiene una eficacia del 94.5 % de eficacia.

Moderna informó que la empresa independiente, NIHLa Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) designada para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273,  de su vacuna candidata contra COVID-19, manifestó que el ensayo ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%.

«Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.», manifestó en su comunicado oficial.

«El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 )», agregó.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves –como se define en el protocolo del estudio– en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

LOS CASOS

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores de 65 años y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas, incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final.

El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.

A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la Compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.

«Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave», dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

La vacuna experimental se aplicó a 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracia, 0 anglosajón.